2026-02-03
近日，以“探索全球视野下中国生物医药出海新范式”为主题的海燕沙龙汇活动在浦发集团旗下浦东建设德勤园举办。数十位生物医药上市公司CEO、生物科技公司创始人及代表以及来自律所、银行、投资机构的业内专家，从产业赋能、法律模式和资本洞察等维度共同解读我国生物医药出海新范式。
“随着我国对外授权交易持续增长，‘中国战略’成为国际投资领域关注的核心议题。”药明生物全球战略与发展投资部负责人黄可表示，与此同时，全球合作已成为我国生物制药领域的核心战略之一。
然而，创新药出海并非坦途。黄可介绍了我国生物药企业进入美国、欧洲等地区面临的主要挑战，如美国市场环境成熟、竞争激烈，对技术及临床创新要求高，美国食品药品监督管理局对生物药的监管及审批流程严苛，中国生物制品在美国从临床1期到上市的成功率只有0.4%；欧洲医疗保障制度复杂多样、药品报销与定价机制差异大，需要差异化的市场准入策略，欧洲药品管理局对生物创新药审批严格，集中审批流程时间较长，药品生产质量管理规范（GMP）要求严格。2023年，中国企业仅获得44个GMP证书，而欧洲企业获得1857个证书。在日韩等国，医药市场成熟，中国药企出海需要克服严格的监管与审批标准、合规要求等。
黄可表示，鉴于全球市场的复杂性和出海资产评估标准的差异化，寻求具有全球经验且受认可的合作伙伴，是提升资产出海成功率的关键。
2025年，我国创新药海外授权交易总金额约为2024年的2.5倍。交易数量、首付款总金额、前十大交易的首付款金额均创新高。汉坤律师事务所合伙人顾泱认为，设立新公司模式与特许权使用费货币化等新型交易结构，不断成为我国药企出海的新选择，标志着我国药企向全球“生态伙伴”身份的演进。创新医药企业可以加强对多元合作方式的了解，获取多元管线布局的资金支持，并降低未来风险。企业要积极探寻国际合作与投资机会的多种可能，主动扩大多元化的融资渠道，才能增加抗风险能力。
国泰海通投行医疗健康行业部副行政负责人王永杰表示，制药行业底层技术的工程化是中国在该领域的优势所在，全面拥抱AI是时代最大的趋势。企业出海时在授权金额的单一环节突破之外，还可以寻求临床、销售的全链条协同。我国具有全球最齐全的研发产业链，创新药价格约为美国的十分之一，依靠工程化技术仍然能够成为全球创新药的策源地。
在圆桌论坛环节，行业专家认为，出海成功的核心基石是满足当前临床需求、提供差异化的创新产品和开展扎实的临床研究。比达成一笔交易更长期的挑战在于培育国际化的复合型人才与构建相匹配的管理和创新体系。（瞭新社）
特别声明：本站转载或引用之图文若侵犯了您的合法权益，请与本站联系，本站将及时更正、删除。版权问题及网站合作， 请通过瞭望新时代邮箱联系：lwxsd@liaowanghn.com
推荐阅读 换一换 
首页
